Cuadro comparativo de formulaciones, preparaciones y medicamentos. Especificaciones aclaratorias y normativas |
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| Contenido de CBD | Contenido de THC | Evidencia clínica de seguridad y eficacia | Obligatoriedad de cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación y Control según Disp. ANMAT Nº 4159/2023 | Cobertura por obras sociales y prepagas | Expendio | Normativa aplicable | |
| Especialidades medicinales | Sí | Según Ley Nº 19.303 de Psicotrópicos. | Sí | Sí | Con cobertura para la indicación autorizada. Dos especialidades autorizadas para su comercialización: Convupidiol® (Alef Medical) Disposición ANMAT Nº 7334/2020 y Kanbis® (Elea) Disposición ANMAT Nº 4912/2021 | Venta bajo receta archivada. | Art. 3° Decreto Nº 150/1992 (productos similares). |
| Productos vegetales a base de Cannabis | Sí | Si es mayor a 1% P/P en los ingredientes farmacéuticos activos o mayor a 0,3% P/P en base seca en producto terminado se considera psicotrópico. | No se requiere para la autorización sanitaria de los productos. El médico tratante determina la indicación terapéutica, dosis y vía de administración. (art 8) | Sí | Sin definición de cobertura en la normativa. Dos productos con autorización sanitaria: CBD10® (Cannava S.E.) Disposición ANMAT Nº 8991/2023 y Kanbis CBD® (Elea) Disposición ANMAT Nº 7398/2023 | Venta bajo receta. | Resolución MS Nº 781/2022 (modificada por Resolución MS 767/2023) y Disposición ANMAT Nº 6431/2022 |
| Medicamentos herbarios | No (Disposición ANMAT Nº 1788/2000). | No (Disposición ANMAT Nº 1788/2000). | Sí. O, en su caso, uso tradicional. | Sí | Productos no disponibles. Cannabis sp. figura en listado negativo de Disposición ANMAT Nº 1788/2000 | Venta libre. | Resolución MS Nº 1817/2013 y Disposiciones ANMAT Nº 5418/2015 y Nº 5482/2015. |
| Medicamentos magistrales | Sí, según Decreto Nº 883/2020, aunque falta reglamentar. | Sí, según Decreto Nº 883/2020, aunque falta reglamentar. | No se requiere. | No se requiere. Sí se deben cumplir Buenas Prácticas de Preparación de Medicamentos Magistrales. |
Productos sin cobertura. No disponibles actualmente. |
Venta bajo receta magistral para paciente individualizado. Medicamentos preparados, envasados, rotulados y dispensados por un farmacéutico en la oficina de farmacia. | Decreto Nº 883/2020, sin reglamentar por la Resolución MS Nº 800/2021. |
| Productos artesanales | Sí | Sí | No se requiere. | No se requiere. | Sin cobertura. | Prescripción por profesional médico, suscripción de consentimiento informado bilateral e inscripción en REPROCANN. | Resolución MS Nº 800/2021 (modificada por Resoluciones MS Nº 673/2022, Nº 782/2022 y Nº 766/2023). |
| Medicamentos importados | Sí | Sí, según Ley Nº 19.303 de Psicotropicos. | Régimen aplicable para patologías que revistan evidencia de calidad metodológica determinada por el Ministerio de Salud (art. 3) y para la importación de cannabinoides con fines de investigación médica y científica (art. 9). Prescripción por profesional médico bajo su exclusiva responsabilidad sobre la calidad, seguridad y eficacia del producto indicado (art. 4) | No se requiere. | Sin cobertura. | Se requiere receta ajustada a normativa vigente y suscripción de consentimiento informado para la autorización de la importación por la ANMAT. | Resolución MS Nº 654/2021 (Régimen de acceso de excepción a productos que contengan cannabinoides). |
| Productos jurisdiccionales | Sí | No | Según normativa local. | No se requiere. | Según normativa local. Dos productos disponibles: CBD10 (Cannava S.E. – Jujuy) y Aceite de Cannabis LIF (Laboratorio Industrial Farmacéutico S.E. – Santa Fe). |
Venta bajo receta archivada. | Según normativa local. |
| Cosméticos | Sí | Menor a 0,2% P/P. | Los cosméticos no pueden declamar actividad terapéutica. Se debe presentar declaración de cumplimiento con la “Evaluación de Seguridad” establecida por la Disposición ANMAT Nº 2196/2019. | Deben cumplir Buenas Prácticas de Fabricación de Cosméticos según Disposición ANMAT N° 6477/2012. | Sin cobertura. | – | Disposición ANMAT Nº 8504/2021 |
| Alimentos | No mencionado en la regulación | Menor a 1% en las semillas de cáñamo. | No | Deben cumplir Buenas Prácticas Agropecuarias y Buenas Prácticas de Manufactura de Alimentos vigentes. | No | – | Resolución Conjunta Nº 31/2023, arts. 917 y 917 bis (semillas de cáñamo), art. 1407 tris (harina de semilla de cáñamo) y art. 536 bis (aceite de semilla de cáñamo) de la Ley 18.284 (Código Alimentario Argentino). |
