ANEXO-GUÍA PARA LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS VEGETALES A BASE DE CANNABIS Y SUS DERIVADOS DESTINADOS AL USO Y APLICACIÓN EN LA MEDICINA HUMANA, SEGÚN RESOLUCIÓN MS N° 781/22
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Guía para la autorización sanitaria de productos vegetales a base de Cannabis
Con la publicación de la Disposición ANMAT N° 6431/2022, en el Boletín Oficial de la República Argentina de fecha 16/08/2022, se aprueba el documento “Guía para la autorización sanitaria de productos vegetales a base de Cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana, según Resolución MS N° 781/22”.
Antes de comentar el contenido de esa norma merecen realizarse algunas distinciones previas, como las que a continuación se señalan:
-Estos productos conforman una categoría diferente a los productos ya regulados como medicamentos y especialidades medicinales, según el Decreto N° 150/1992 (T.O. 1993), ya que para que estas últimas sean aprobadas por la autoridad sanitaria, se requiere que exista evidencia científica de estudios clínicos que avalen su seguridad y eficacia para una determinada indicación, la cual figura en el prospecto del producto.
– También resulta conveniente distinguir esta nueva categoría de productos con los medicamentos herbarios, regulados según la Resolución MS N° 1817/2013 y disposiciones ANMAT Nº 5418/2015 y N° 5482/2015, para los cuales también consta la correspondiente indicación en la información para prescripción aprobada, fundada ya sea en estudios clínicos o en el uso tradicional que se haga de los mismos. La Disposición ANMAT N° 1788/2000 enumera las especies vegetales que no pueden utilizarse en la elaboración de estos medicamentos, entre las cuales se encuentra Cannabis spp (Cannabinaceae).
-Respecto de las preparaciones magistrales, debe entenderse que los medicamentos magistrales son prescriptos en una receta para un paciente individualizado, posteriormente preparados, envasados y rotulados por un Farmacéutico en el laboratorio de su Farmacia y dispensados en la misma. El artículo 7 del Decreto PEN N° 883/2020 contempla la posibilidad de «adquirir formulaciones magistrales elaboradas por farmacias autorizadas», pero dicha vía de acceso no fue posteriormente reglamentada por la Resolución MS N° 800/2021.
En el siguiente cuadro comparativo de formulaciones, preparaciones y medicamnetos, compartimos especificaciones aclaratorias y normativas, donde incluímos entre los citados previamente, los productos artesanales y cosméticos.
En cuanto a la Disposición ANMAT N° 6431/2022, en el capítulo 1 de la guía aprobada por dicha norma, se establece su alcance, ámbito de aplicación, objeto y definiciones.
El capítulo 2 brinda los lineamientos para la autorización sanitaria de estos productos vegetales, bajo un trámite simplificado y con una vigencia de 4 años, renovable, estableciendo el requerimiento de la habilitación previa de los laboratorios que detenten la titularidad de tales productos, debiendo cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación y Control según Disposición ANMAT N°3602/18 (t.o. Disposición ANMAT N°3827/18).
El capítulo 3 trata sobre los ingredientes farmacéuticos activos (IFAs) utilizados para la elaboración de estos productos: quienes los fabriquen también deberán contar con las correspondientes habilitaciones y cumplimiento de buenas prácticas de manufactura. Cabe destacar además que para aquellos IFAs que posean porcentajes de tetrahidrocannabinol (THC) superiores a 0,3% P/P en base seca, considerando el ácido tetrahidrocannabinol (ATHC) que pudiera estar presente, se aplicará el régimen correspondiente a las Sustancias Sujetas a Control Especial (Psicotrópicos y Estupefacientes).
Las cuestiones en torno de los productos terminados son tratadas en el Capítulo 4. Allí se reitera la necesidad de que el establecimiento elaborador cuente con la habilitación para el rubro “productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana-Resolución MS N° 781/22” y la aplicación del régimen de las Sustancias Sujetas a Control Especial, para aquellos productos terminados posean porcentajes de tetrahidrocannabinol (THC) superiores a 0,3%.
En el Capítulo 5 se establecen los requisitos para el control de calidad de estos productos, tanto para el IFA utilizado (incluyendo un completo aval documental sobre la provisión), como para el producto terminado, con una extensa batería de determinaciones analíticas, farmacotécnicas y microbiológicas. Se incluyen también los requisitos para el material de empaque y para los estudios de estabilidad (a los fines de determinar el período de validez del producto). Se consigna además la información que debe constar en el rotulado de los productos.
Finalmente, en el Capítulo 6, se tratan las infracciones a la norma en cuestión, sus modificatorias y complementarias.
La presente publicación ha recorrido solo algunos aspectos que merecen especial atención, debiendo mencionar que no se ha pretendido agotar el análisis sino simplemente subrayar la importancia de algunas consideraciones.
Fuente: CAMEDA
